e. 二重盲検（解答）プラセボを用い、外観上で被験薬かプラセボであるかを医療側と患者側の両方がわからないようにして、心理的･主観的評価の偏りによる薬効評価変動を排除する方法。
f. ＣＲＣ（→2002年度・本−8h） g. ヘルシンキ宣言（解答）1964年にヘルシンキで開催された世界医師会総会で採択された医学研究に携わる医師のための勧告。臨床試験を含む臨床研究の必要性を認めながら、被験者の人権を最大限に保護すべきことをうたい、医学研究の倫理性を確保するための規範を示す。
h. ＩＲＢ（解答）当該臨床試験に直接関わる者から独立した第三者による審査委員会で、最も重要な役割は被験者の人権を保護し安全を確保すること。医学･薬学の専門家とともに、非専門家や外部委員を加えなければならない。
a. 初回通過効果（解答）消化管で吸収された薬物が、消化管粘膜上皮における代謝、肝臓における代謝・排泄による消失を経て、体循環系に入るまでに除去されること。
b. 生体利用率（解答）投与した薬物のうち全身循環血中に到達する薬物の割合。
c. 血液脳関門（解答）脳の毛細血管の血管内皮は大半が無窓型のため、小分子でも水溶性の薬はほとんど脳内へ移行せず、脂溶性の高い薬しか移行しない。したがって水溶性の薬は中枢神経系の副作用を有しない。
d. 遺伝的多型性（解答）多数の対立遺伝子が存在すること。生体の代謝酵素をコードする遺伝子には多型性があり、それによって活性や発現量が変動し、薬物代謝に影響を及ぼす要因となる。
e. ＴＤＭ（解答）therapeutic drug monitoringの略。血漿薬物濃度を測定し、生体内半減期、除去速度定数などを計算し、その結果からその個人に適切な投与量・投与方法を設計し、至適な血漿中濃度を維持させること。
f. プラセボ（解答）比較試験（特に二重盲検比較試験）の対照薬として用いる有効成分を含まない薬で、通常は、乳糖・澱粉・生理食塩水などが用いられる。外見では被験薬と区別できない。
g. ＧＣＰ（解答）good clinical practiceの略。ヘルシンキ宣言に則って臨床試験（治験）を実施するためのルール。わが国では1998年より「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」として新GCPが義務付けられている。
h. ＣＲＣ（解答）clinical research coordinatorの略で治験コーディネーターの意。治験実施設備において、治験責任医師または治験分担医師の指示のもとに、治験の進行を支援するスタッフ。
i. 服薬コンプライアンス（解答）医師から処方された薬剤を患者が指示通りに服用すること。
j. ＥＢＭ（解答）evidence based medicineの略。個々の患者の診療についての意志決定において現在ある最良の証拠を良心的、公明にかつ思慮深く用いること。
）（１） ＥＤＲＦ 内皮細胞由来弛緩因子（endothelium derived relaxing factor）？ 実体はＮＯ。内皮細胞、血小板、ニューロン、マクロファージ、好中球、副腎髄質細胞、血管平滑筋において、AChなどの刺激により、ＮＯ合成酵素の働きで合成される。これは血管平滑筋に作用し、グアニル酸シクラーゼを活性化、cGMPの合成促進、Ｇキナーゼ活性化という過程によって血管平滑筋を弛緩させる。 インターネットで検索すると赤血球分化関連因子（Erythroid differentiation-related factor）とかいうのもありますね。全ヒット数の１割強くらい。まあ、僕なら書きませんけど。内皮細胞由来弛緩因子は狭心症のとき冠スパズムとかの関係で出てきたらしいです。
（２） ＩＳＡ 内因性交感神経刺激作用（intrinsic sympathomimetic activity）のこと。β受容体遮断薬の一部が持つ付随的薬理作用で、内因性カテコラミンが少ない時に交感神経刺激作用を示す性質をいう。ＩＳＡのあるものでは、末梢血管抵抗の亢進や徐脈の程度が少ないが、クレアチニンキナーゼの増加をきたし、まれに筋麻痺を生じることもある。
（３） 生体利用率 バイオアベイラビリティbioavalability、すなわち投与された薬物量のうち、全身循環系に入った薬物量の割合。消化管における吸収率が１００％と考えられる薬でも、全身循環系に入る前に腸や肝臓で速やかに代謝される薬の生体利用率は低くなる。（このように全身循環系に入る前に腸や肝臓で代謝されることを初回通過効果という。）生体利用率は静脈注射による投与で１００％となる。
（４） 血漿蛋白質結合率 血漿中には薬物と結合しやすい蛋白があり、アルブミン（大部分の酸性薬物の結合蛋白）が代表的である。血漿蛋白質結合率はこれらの結合蛋白と結合する薬物の割合をいい、非結合型（遊離型）薬物のみが組織へ分布し、薬効を発揮する。
（５） ＴＤＭ 治療的薬物モニタリング（therapeutic drug monitoring）のこと。医薬品の体内動態（血中薬物濃度など）を患者ごとに調べ、この結果をもとに医薬品の投与量を個別に設定し、治療の最適化をはかろうとするもの。薬力学的モニタリングと薬物動態学的モニタリングに大別され、特に治療濃度と中毒濃度の接近した薬物では重要である。
（６枚目）（６） ニュルンベルク綱領 第二次世界大戦後、ニュルンベルク国際軍事裁判においてナチスの医師らによって行われた残虐な人体実験などの非人道的行為が裁かれた。この際の判決に伴い明文化された、10項目からなる人体実験の倫理基準のこと。医学研究に関する初の国際的ガイドラインとなった。
（７） 治験 医薬品開発に際し、動物実験で効果を認められた薬物を臨床試験により効果検定することで、以下の第�義蝓疎茘形蠅吠�かれる。 第�義蝓蔑彎果�理試験）…少数の健常者を対象に安全性の検討と薬物動態の調査を行う。 第�響蝓蔽戯�試験）…少数の患者を対象に安全性と有効性の検討（前期）、投与方法の検討（後期）を行う。 第�形蝓文‐攣邯魁法槌羈單�多数の患者を対象に有効性の検証を行う。
（８） ＩＲＢ 臨床試験審査委員会。当該臨床試験に直接関わる者から独立した第三者による審査委員会。被験者の人権を保護し、安全を確保することを最大の役割とする。構成委員には、医学、薬学の専門家と共に、非専門家ならびに当該施設に所属しない外部委員を加えなくてはならない。
（９） プラセボ 比較試験（特に二重盲検比較試験）の対照薬として用いる有効成分を含まない薬。外見では被検薬と区別できず、医師も、企業の開発担当者も、中身を分析しない限り判別できない。
（１０）ドーピング スポーツにおいて、競技能力を高めるために薬物を使用するなど、特殊な処置を施すこと。 一般に大量の薬物を使用するため、副作用が不可避である上、スポーツの存在意義をも脅かす行為と言える。
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